肉番

董弘禹：西湖大学工学院博士研究生

一、领域背景与研究意义

现代药物研发与疾病治疗正面临成本高昂与个体差异的双重挑战。一方面，新药开发需历经漫长的临床前与临床试验，平均耗时超十年、耗资数十亿美元，且高度依赖动物及人体试验，存在效率瓶颈与伦理考量；另一方面，针对肿瘤等复杂疾病，传统诊疗手段往往难以动态、精准地预测病情演进与治疗反应，限制了个性化医疗的实现。近年来，随着大规模生物数据的积累与人工智能技术的发展，一个关键问题随之浮现：能否基于多尺度多模态生物数据，在计算机虚拟环境中对疾病发展和药物响应进行全流程建模，从而构建真正代表个体生理与病理状态的医疗数字孪生体？

已经有若干针对此问题的尝试。例如，2024年12月，40位国际顶尖科学家于《细胞》杂志联合发表倡议，呼吁利用人工智能技术构建虚拟人类细胞，标志着该研究范畴正成为前沿焦点并展现出显著潜力^[1]。我国在该领域亦积极布局。2025年3月，由中国科学院广州生物医药与健康肉番 牵头的人类细胞谱系大科学研究设施启动建设，重点研发数字细胞AI大模型^[2]。这些国内外重大举措共同昭示，数字孪生技术已成为生物医学新一轮科技竞争的战略高地。

尽管当前国际上研究取得了显著进展，仍存在明显局限性。第一，从技术上来看，多数工作聚焦于细胞尺度，未能有效贯通从细胞到组织、器官乃至整体个体的多尺度生理与病理过程。此类研究往往与临床实际需求存在脱节：医生关注的并非单一细胞行为，而是肿瘤整体演进、器官功能变化以及患者整体健康状况的综合判断。第二，现有研究多集中于技术可行性与建模方法本身，对于数字孪生作为一项系统性工程所必然伴随的治理挑战，则普遍缺乏深入探讨。这包括数据主权与安全治理的框架缺失、快速技术迭代下的伦理审查与法律监管滞后、以及其作为国家战略资产所引发的生物安全与大国竞争风险。这些非技术性维度的“治理赤字”，是决定该技术能否健康落地、安全发展的关键，却尚未在现有研究谱系中得到足够重视。

针对上述问题，本项目坚持“发展与安全并重”的策略，在探索技术实现路径的同时前瞻性研判潜在挑战，提出一套系统性创新框架。首先，在技术层面，拟突破单一组学数据的局限，整合空间多组学技术、临床易获取的医疗影像(CT和MRI)、病理切片及电子病历等多模态临床数据，实现从虚拟细胞向多尺度虚拟器官与数字孪生个体的跨越，构建更具临床意义的全景疾病-生理模型，极大提升模型的生物真实性与临床应用可行性。本项目还将自主研发面向生物模型的数据安全与隐私保护算法，确保敏感医疗数据在使用过程中的合规性与安全性。在人文层面，本项目更将深入探讨数字孪生在实际医疗场景中应用所面临的政策、伦理与法律问题，旨在为相关法规与标准的建立提供前瞻性依据。相信本项目的实施能够在技术上助力降低药物研发成本、推动精准医疗落地，从而切实增强人民健康福祉；在治理上，则为我国在这一战略性新兴领域把握发展主动权，实现负责任的创新提供前瞻性的理论支撑与政策参考。

二、具体实施内容

如图1所示，本项目旨在对多尺度医疗数字孪生体这个系统工程，进行跨学科、全周期、促治理的全面研究。项目主要分为技术实现、伦理风险、法律困境与安全战略四个相互关联、层层递进的维度。

图1 项目整体框架示意图

(一) 子课题一:技术实现路径与安全屏障构建

本课题聚焦数字孪生体“如何安全构建”的核心技术问题。研究旨在整合空间多组学与临床影像等多模态数据，遵循“二维平面解析→三维静态重构→四维动态推演”的建模路径，构建能动态模拟疾病(如肿瘤)演进和预测治疗反应的虚拟器官与个体模型，为精准医疗提供“数字沙盘”。同时，建立药物在生物空间内的扰动效应模型，支持虚拟药物筛选，以降低研发成本与周期。鉴于数据敏感性与模型滥用风险，安全是技术内生的核心。课题将研发基于联邦学习等技术的隐私计算框架，实现数据“不出域”的协同建模。

(二) 子课题二:伦理风险的系统性哲学审视

本课题旨在对数字孪生技术引发的深层伦理危机进行系统性反思。首先，剖析“数字宿命论”：当算法提供高度精准的健康预测时，是否会侵蚀人的自由意志?研究将比较其与传统宿命论的异同，并借助存在主义哲学资源，探索捍卫人之能动性的路径。其次，基于康德“人是目的”的原则，审视技术对生命尊严的挑战：将人数字化、可任意操作，是否构成对人的物化?我们将探讨数字映射体的伦理地位及虚拟干预的边界。最后，直面“数字永生”议题，从人格同一性哲学(如洛克、帕菲特)出发，分析孪生体存续是否构成生命延续；并从海德格尔“向死而生”的视角，反思技术对死亡必然性的消解是否会引发存在意义危机。

(三) 子课题三:法律困境与合规制度前瞻

本课题致力于厘清技术应用的法律障碍，设计合规落地的规则体系。研究围绕四大难题展开：一是知情同意的实践困境，针对敏感生物信息处理，研究如何设计动态、可撤回的“单独同意”机制；二是衍生数字资产的权属与利益分配，厘清算法模型的知识产权归属，探索公平的数据贡献回报机制；三是“算法黑箱”下的责任分配，当模型决策出错导致损害时，试图构建数据提供者、开发者、使用者与平台之间的清晰责任框架；四是监管框架的适配性冲突，研究数字孪生软件作为医疗器械的分类与审批路径，探索兼具安全与创新的敏捷监管模式。

(四) 子课题四:整合性国家安全战略构建

本课题是项目的战略升华，旨在将前序分析整合服务于国家层面的安全战略。数字孪生竞争是大国综合国力在数字-生物融合空间的新博弈。首先，伦理安全是社会稳定的基石，必须将清晰的伦理规范内嵌于技术发展，以筑牢社会信任防线。其次，治理能力关乎规则制定权。通过比较欧盟、美国等主要行为体的监管范式，分析其背后的价值观竞争，为我国参与乃至主导未来全球技术标准与伦理规则提供策略。最终，提出一套内外统筹的整合性国家安全战略。该战略不仅强调技术自主、数据主权(“硬安全”)，更注重通过前瞻性的伦理法律体系建设，塑造负责任创新生态，提升“制度性话语权”(“软安全”)，旨在为我国引领该技术工程的系统实现提供顶层战略引领。

[参考文献]

[1] Bunne C, et al. How to build the virtual cell with artificial intelligence: Priorities and opportunities[J]. Cell, 2024, 187(25):7045-7063.

[2]科技基础能力局，广州生物医药与健康肉番 。国家重大科技基础设施人类细胞谱系大科学研究设施启动建设[EB/OL]. //www.cas.cn/sygz/202503/t20250325_5059835.shtml,2025-03-25.

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